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    为落实党中央、国务院用“四个最严”,确保广大人民群众用药安全的要求,国家食品药品监督管理总局自2015年7月22日开始,对我国临床研究开展广泛、深入的核查。在国家药监总局开展临床研究核查过程中,发现我国临床研究参与单位和从业人员业务水平参差不齐,地区差异明显,尤其是对临床研究细节的规范性问题尤为突出,严重影响了我国人民的用药安全。
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      2018年8月1日,由首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室、中国医药教育协会临床研究培训中心共同主办的 “国家继续教育项目《早期临床试验提高班》” 在北京京都信苑饭店(国际厅)成功召开。


      出席会议的特邀领导有:北京世纪坛医院院长徐建立、北京市科委生物处处长曹巍、北京市药监局胡美方处长、中国医药教育协会会长兼中国医药教育协会临床研究培训中心主任黄正明、中国医药教育协会临床研究培训中心副主任兼秘书长黄明光、北京世纪坛医院教育处处长朱斌、院办李凯主任。以及众多国内I期临床试验的专家学者:首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河教授,北京协和医院临床药理中心I期临床研究室主任胡蓓教授,北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕教授,国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授,浙江大学医学院附属第一医院主任药师、药物临床试验机构副主任申屠建中教授,美国NJS 联合公司总裁邢天奇博士,军事预防医学系卫生统计学教研室主任夏结来教授,重庆迪纳利医药科技有限责任公司执行副总裁王来新博士,北京世纪坛医院王进主任医师。和全国各地的企业中高层管理参会代表300余人参加了会议。


会议议程

       会议首先由首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任、中国医药教育协会临床用药评价专业委员会副主任委员兼药物临床试验研究标准评价中心常务副主任委员王兴河教授主持大会开幕式。

       首都医科大学附属北京世纪坛医院院长徐建立、北京市科委生物处处长曹巍及中国医药教育协会会长黄正明为大会致辞,对大会的召开表示热烈的祝贺,并预祝会议圆满成功。

北京世纪坛医院院长

徐建立

北京市科委生物处处长

曹巍

中国医药教育协会会长

黄正明

      随后由张梅教授主持,王兴河教授讲题:《抗肿瘤新药的零期临床试验及进展》讲题内容:(1)新药的研发流程分析;(2)国际上近年开展零期临床试验进展;(3)早期临床试验的风险评估;(4)北京世纪坛医院I期临床试验研究室。

      胡蓓教授讲题:《首次人体试验的设计及进展》

王兴河教授

胡蓓教授


       由张淼教授主持,李海燕教授讲题:《抗肿瘤新药在临床试验中心脏毒性思考》讲题内容:(1)QT/QTc Interval Prolongation;(2)Myocardial dysfunction and heart failure;(3)Arterial Hypertension;(4)Immune Checkpoint-Inhibitor Associated  Cardiovascular Toxicities。

       石远凯教授讲题:《肺癌靶向性治疗药物和伴随诊断临床研究》讲题内容:(1)肺癌治疗概况;(2)EGFR-TKI靶向治疗;(3)ALK、ROS-1及罕见突变靶向治疗;(4)免疫治疗;(5)展望。

李海燕教授

石远凯教授


       由李可欣教授主持,申屠建中教授讲题:《大分子药物的早期临床研究及进展》

       邢天奇博士讲题:《抗肿瘤药新药新型统计设计》讲题内容:(1)Background;(2)Methods for Dose-finding in Oncology;(3)Practical use of CRM。

        夏结来教授讲题:《早期临床研究中的统计学考虑》讲题内容:(1)早期临床研究中的统计学问题;(2)PoC是为确证性临床试验提供设计依据;(3)耐受性试验的特点与设计方法。

申屠建中教授

邢天奇博士

夏结来教授

       由李劲彤教授主持,王来新博士讲题:《特殊制剂的生物样本分析的经验介绍》

       王进主任医师讲题:《I期临床试验的AE案例分析》讲题内容:(1)数据核查AE不合格;(2)I期临床试验AE的常见缺陷;(3)I期临床试验AE的轨迹;(4)AE的确认;(5)实例分析;(6)AE确认的准则;(7) I期临床试验AE缺陷的预防。

王来新博士

王进主任医师

       本次会议由中国医药教育协会临床研究培训中心副主任张梅教授、黑龙江中医药大学附属第二医院副院长张淼教授、北京医院临床试验研究中心主任李可欣教授、中日友好医院药物临床试验研究中心机构专职副主任李劲彤教授共同主持。

张梅教授

张淼教授

李可欣教授

李劲彤教授

       会上,各位专家学者分享了他们的创新思想和精彩案例,并在问答环节与参会代表深入讨论,解惑释疑,现场气氛活跃。最后由张梅教授主持,参会代表进行考试并颁发GCP证书。


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