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    为落实党中央、国务院用“四个最严”,确保广大人民群众用药安全的要求,国家食品药品监督管理总局自2015年7月22日开始,对我国临床研究开展广泛、深入的核查。在国家药监总局开展临床研究核查过程中,发现我国临床研究参与单位和从业人员业务水平参差不齐,地区差异明显,尤其是对临床研究细节的规范性问题尤为突出,严重影响了我国人民的用药安全。
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    豪成大厦

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2018年3月31日,由中国医药教育协会临床研究培训中心、中国医药教育协会临床用药评价专业委员会、中国医药教育协会临床用药评价专业委员会药物临床试验研究标准评价中心、北京杰凯心血管健康基金会共同主办,中南大学湘雅医院、长沙市药品和保健食品生产行业协会承办的《药物临床试验质量管理规范》研讨会暨早期临床试验高级培训班会议在长沙湘雅医院圆满落幕!本次培训会议为期三天,来自中国医药教育协会、中国医药教育协会临床研究培训中心的领导,湖南省医药卫生部门领导、湘雅医院的领导,药物临床试验领域的专家学者以及来自湖南、北京、上海、湖北、广东、吉林、甘肃、江西、重庆等全国各地的参会代表700余人参加了此次会议。


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《药物临床试验质量管理规范》研讨会暨早期临床试验高级培训班大会现场

本次会议特邀领导包括:中南大学湘雅医院孙虹院长、中南大学湘雅医院胡建中副院长、中南大学湘雅医院龚志成副书记,湖南省食品药品监督管理局梁毅恒副局长、湖南省食品药品监督管理局注册处李波处长、湖南省食品药品监督管理局吴胜丹副处长、中国医药教育协会会长兼临床研究培训中心主任黄正明、中国医药教育协会临床研究培训中心副主任兼秘书长黄明光。


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《药物临床试验质量管理规范》研讨会暨早期临床试验高级培训班全体领导及讲师合影

一、大会开幕式正式开始


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北京医院临床药物试验中心副主任、心内科副主任、中国医药教育协会临床用药评价专业委员会常务副主任委员兼药物临床试验研究标准评价中心主任委员、本次大会主席汪芳教授主持大会开幕式

随后,中南大学湘雅医院孙虹院长为大会致辞,对大会的召开表示热烈的庆祝,孙院长指出药物临床试验对医院的重要作用并不在于经济收入,其核心目的是通过药物临床试验提升临床医师的临床科研能力和对临床药物的熟悉程度,更好的服务于临床。孙院长说:“我本人也多次开展过药物临床试验,进一步加强我国的药物临床试验的规范和流程,包括技术水平的提升刻不容缓”。

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中南大学湘雅医院孙虹院长致辞

湖南省食品药品监督管理局梁毅恒副局长为此次大会致辞,梁副局长首先对湖南省医药行业的现状做了简要的介绍,并对此次培训会议给予了肯定,同时指出开展药物临床培训工作对提高全省的临床水平有极大的帮助,尤其是我们目前医药卫生人员的研究水平参差不齐,举办此次培训大会是非常有意义的,未来我们还需要在湖南省大力开展此类培训工作以提高全省的临床研究水平。

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湖南省食品药品监督管理局梁毅恒副局长致词

4月1日,中国医药教育协会会长兼临床研究培训中心主任黄正明教授亲临会场并致辞,对临床研究培训中心的工作给予了高度的评价及肯定,黄会长强调:“此次湘雅医院的办会模式还将陆续在全国开展”!以不断促进药物临床试验操作的规范化、科学化,将我国的药物临床事业提升到更高的层面,并逐步实现与国际接轨的使命,最后,预祝大会圆满成功!

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中国医药教育协会黄正明会长亲临会场并致辞

会议邀请了国内众多的I期药物临床试验的专家学者参加此次会议。大会主席:汪芳主任、王兴河主任、徐平声主任;大会讲师:汪芳主任、王兴河主任、王美霞主任、阳国平主任、张红主任、胡蓓主任、徐平声主任、张科老师、王向峰老师。并特邀湖南省肿瘤医院的王静副院长作为大会的点评专家。


会议日程

3月31日

胡蓓:创新药物早期临床研究的考虑;汪芳:ICH-GCP;王兴河:抗肿瘤新药的早期临床试验进展;张科:临床研究受试者身份认证及管理;王美霞:I期临床试验操作重点;魏敏吉:不同生物等效性研究中例数设计的有关考虑;张红:一致性评价现场核查常见问题

专家点评和QA环节,王静副院长,分享了她们医院I期病房的建立和完善以及参与国际肿瘤创新药在卵巢癌患者中的临床研究的体会与经验。

4月1日

王向峰:一致性评价中药用辅料的考虑;阳国平:生物等效性研究常见问题及应对策略;徐平声:I期临床试验的过程管理及常见问题。


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胡蓓主任

讲题名称《创新药物早期临床研究的考虑》

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大会主席汪芳主任

讲题名称《ICH-GCP》

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大会主席王兴河主任

讲题名称《抗肿瘤新药的早期》

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张科老师

讲题名称《临床研究受试者身份认证及管理》

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王美霞主任

讲题名称《I期临床试验操作重点》

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魏敏吉教授

讲题名称《不同生物等效性研究中例数设计的有关考虑》

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张红主任

讲题名称《一致性评价现场核查常见问题》

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王静副院长

讲题名称《专家点评和QA》

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王向峰老师

讲题名称《一致性评价中药用辅助的考虑》

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阳国平主任

讲题名称《生物等效性研究常见问题及应对策略》

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大会主席徐平声主任

讲题名称《I期临床试验的过程管理及常见问题》

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大会主持人:刘湘主任

主持题目:胡蓓(创新药物早期临床研究的考虑)、汪芳(ICH-GCP)

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大会主持人:顾俊主任

主持题目:王兴河(抗肿瘤新药的早期临床试验进展)、张科(临床研究受试者身份认证及管理)

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大会主持人:秦群副主任

主持题目:王美霞(I期临床试验操作重点)、魏敏吉(不同生物等效性研究中例数设计的有关考虑)

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大会主持人:周淦副主任

主持题目:张红(一致性评价现场核查常见问题)、王静副院长(专家点评和QA环节)、提问和讨论

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大会主持人:王欣主任

主持题目:王向峰(一致性评价中药用辅料的考虑)、阳国平(生物等效性研究常见问题及应对策略)、徐平声(I期临床试验的过程管理及常见问题)、提问和讨论

为了给大家呈现高标准的行业盛宴,各位专家讲者对大会讲题、课程设计与内容做了精心的准备,将自己的临床经验、学术思想以及行业政策紧密结合,与大家做了精彩分享,为各科研机构将来更好的开展药物临床试验提供了宝贵的指导意见,对医务工作者在药物临床试验管理及操作过程中的诸多疑问给予了细致全面的回答。此次大会主持及大会点评也非常精准到位,大会流程顺畅有序,参会学员表示收获颇丰。本着提升我国药物临床试验整体水平的目的,中国医药教育协会临床研究培训中心、临床用药评价专业委员会、药物临床试验研究标准评价分会还将陆续在全国开展此类培训会议,敬请期待!实时了解中国医药教育协会临床研究培训中心相关学术活动工作动态请您点击:中国医药教育协会临床研究培训中心网站: (http://www.cmea-crtc.com)


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