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    为落实党中央、国务院用“四个最严”,确保广大人民群众用药安全的要求,国家食品药品监督管理总局自2015年7月22日开始,对我国临床研究开展广泛、深入的核查。在国家药监总局开展临床研究核查过程中,发现我国临床研究参与单位和从业人员业务水平参差不齐,地区差异明显,尤其是对临床研究细节的规范性问题尤为突出,严重影响了我国人民的用药安全。
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2019年1月16日,由中国医药教育协会临床用药评价专业委员会、中国医药教育协会临床研究培训中心主办,安捷伦科技有限公司、沈阳信达泰康医药科技有限公司承办,北京兴德通医药科技股份有限公司、北京医科恩网络信息技术有限公司协办的仿制药一致性评价论坛在沈阳香格里拉酒店隆重举办。

我国是制药大国,但并非制药强国。在国际医药市场,我国以原料药出口为主,制剂出口无论是品种还是金额,所占的比重都较小,而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力,同时患者用药必须实现安全、有效。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,患者用药的安全性和有效性也能随之得到保障。


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      自开展仿制药一致性评价以来,制药行业在迎接着巨大发展机遇的同时,也面临巨大挑战。2018年11月15日,《国家组织药品集中采购试点方案》公布第一批带量采购目录31个品种,带量采购将在4个直辖市+7个省会城市试点。北京、天津、上海、重庆和广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门11个城市组成采购联盟,选择部分通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名品种进行带量采购,能否率先通过一致性评价已成为制药企业重要的竞争力因素。2018年12月28日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》及其政策解读。明确一致性评价年末大限延期。国家药监局明确要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。2019年1月10日至11日全国药品监督管理工作会议在京召开,国家药品监督管理局局长焦红部署了2018年重点工作,强调:深化审评审批制度改革,推动医药产业高质量发展。加快新药上市,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价,深入推进医疗器械审批审批制度改革。

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     我国东北三省(辽宁省、吉林省、黑龙江省)拥有全国众多知名制药企业, 随着通过一致性评价的品种越来越多,首家过评后的三年期限,对于很多企业来说压力也越来越大。相关政策日新月异,也让众多药企及从业人员措手不及。在此大背景下,会议邀请了行业内领导教授,众多知名专家学者,举办此次“仿制药一致性评价研讨会”。

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    中国医药教育协会副会长苑振亭、中国医药教育协会临床研究培训中心副主任委员兼秘书长黄明光、北京大学临床药理研究所药代动力学研究室魏敏吉教授、沈阳药科大学何仲贵教授、沈阳药科大学李三鸣教授出席了本次论坛,就仿制药质量和疗效一致性评价相关政策进行解读,针对一致性评价过程中所出现的实际问题,从CMC研究、BE研究、原辅料、仪器和设备及项目管理五个方向提出成熟解决方案。

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     中国医药教育协会临床研究培训中心常务副主任委员张梅教授、北部战区总医院I期临床研究中心主任唐云彪教授讲解BE临床试验的数据核查、质量控制。沈阳信达泰康医药科技有限公司总经理赵龙山分享注射剂一致性评价关键技术。北京医科恩网络信息技术有限公司总经理黄哲介绍Ⅰ期自动化BeMaster系统,为临床研究领域提供云解决方案,升级临床试验的自动化,打造临床试验的智能时代,让临床研究由传统的手工时代向AI迈进。


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     本次论坛的举办为沈阳及周边地区制药企业、医药科技企业、医药学高校科研人员梳理思路,摸清仿制药市场格局。为东北地区仿制药行业发展、科研方向规划、企业产品布局提供思路,为仿制药一致性评价工作给予权威技术支持。本次论坛的举办切实着眼一致性评价过程中遇到的实际问题,整合成熟的解决方案,为一致性评价工作的顺利开展保驾护航。


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