中心概况
中心简介
为落实党中央、国务院用“四个最严”,确保广大人民群众用药安全的要求,国家食品药品监督管理总局自2015年7月22日开始,对我国临床研究开展广泛、深入的核查。在国家药监总局开展临床研究核查过程中,发现我国临床研究参与单位和从业人员业务水平参差不齐,地区差异明显,尤其是对临床研究细节的规范性问题尤为突出,严重影响了我国人民的用药安全。
2017年6月国家食品药品监督管理总局宣布正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)。加入ICH后,我国临床研究将与国际接轨,与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失。这对临床研究培训又提出了更高的要求。
为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
中国医药教育协会作为我国唯一以“医药教育”为宗旨的全国性有重要影响的协会,协会领导非常重视我国临床研究培训工作,中国医药教育协会名誉会长、国家药监总局原副局长张文周同志和中国医药教育协会黄正明会长多次指出,一定要及时响应药监总局的号召,整合协会资源,把临床研究培训工作做好!中国医药教育协会联合我国多家临床试验知名机构,率先成立临床研究培训中心,中国医药教育协会会长黄正明教授亲自担任主任委员。
中国医药教育协会临床研究中心依托中国医药教育协会丰富的专家资源、联合全国医药卫生教育资源,对医药卫生行业的高、中层管理干部和专业技术人员进行继续教育。对医药卫生及相关行业人员进行岗位培训、职业技术教育和资格认证培培训,为各大临床研究机构、企业培养与输送参与临床研究的专业人才。协助国家食品药品监督管理总局制定有关药物临床试验等方面的管理政策和技术规范,积极向有关部门提出药物临床试验等方面的建议。协助国家食品药品监督管理总局制定符合ICH-GCP等国际通行原则,与国际接轨的临床研究标准操作流程。顺应国际全球多中心临床的开展,制定中国临床试验相关人员培训标准及认证指南,改变现有临床研究培训模式。对国内药物临床试验机构的临床用药评价研究团队开展培训和认证,在全国推行“中国医药教育协会临床研究示范基地”建设。
临床研究培训中心本着“联合全球优质医药资源,培训规范临床研究人员,培训规范临床研究制度”的方针政策,强化临床研究机构责任,提升临床研究人员能力,坚持改革创新,不断探索和把握国家食品药品监督管理总局政策的实施及落实。不断加强人才队伍和培训教师队伍建设,完善中心各项规章制度,提升中心教学水平和综合水平。
临床研究培训中心坚持以制度培训、学术讨论并重的理念,加强国家食品药品监督管理总局重大临床研究相关政策和教育理论研究。注重人才的引进与培养,吸纳全球百余家临床研究机构业内知名专家、学者兼职教学,专职师资队伍也在不断壮大。 “十三五”期间,中心将全面实施《三年建设规划和十年远景目标》发展战略,推进事业不断创新和发展,矢志成为国内一流、国际知名的权威性专业教育培训中心,为我国临床研究事业的发展和打造相关专业队伍建设做出突出的贡献。
特聘专家
中心职责
整合全国医药卫生教育资源,承担国家医药卫生人员教育培训计划的组织实施工作。协助国家及政府机关对本医药卫生培训工作进行指导,开展培训质量评估和专业技术人员管理的相关工作。承担职业药师、临床药师、执业医师考前培训,开展职业资格培训及相关工作。承办国家卫计委、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局及中国医药教育协会相关交办事宜。
开展医药行业内临床研究指导、培训、教育,学术交流、国际合作等。
(一) 对医药研发行业监管部门的法规发布提供参考依据和建设性意见。
(二) 接受业务主管单位和其他政府有关部门以及其他部门、机构委托的医药临床研究方面的教育、培训等研究课题或有关的任务。
(三) 为医药企事业单位临床研究实施提供业务指导、学术交流咨询和服务。
(四) 为医疗结构提供临床研究系统支持、业务指导、咨询培训服务。
(五) 为我国高等医药院校、各级职业技术学校及各级各类办学机构提供临床研究行业的教育支持工作及就业支持工作。
(六) 参与临床研究的教学活动,举办培训,组织编写有关教材,推动医药研发行业的发展。
(七) 开展医药教育与培训的理论研究和学术交流活动,加强同其他群众团体、组织的联系,参加国内外有关学术团体的活动。
(八) 开展国际间有关医药研发的学术交流和合作。