第三方评估认证
政策

新华社北京10月8日电近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》内容如下:临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》内容如下:为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号),落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进审评审批制度改革,国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》),自2018年1月1日起施行。

评估认证的申请

自2017年10月9日起,拟申请临床试验第三方评估认证的发起者:应参照第三方评估认证专家小组拟定的《参加药物临床技术要求和相关法规的培训》进行自查与申请评估认证的信息完善,并向中国医药教育协会临床研究培训中心监管的临床试验评估认证专家小组提出评估认证申请。

申请药物临床试验机构第三方评估认证的医疗机构,可从中国医药教育协会临床研究培训中心网站下载《药物临床试验机构评估认证申请表》填写完毕后与表内相关附件一并投递培训中心秘书处邮箱:msc@crtccmea.com.cn ,中国医药教育协会临床研究培训中心秘书处将在1个工作日内予以邮件回复项目申请人受理情况,并上报临床试验第三方评估认证专家小组对其申报资料进行受理审查。

临床试验评估认证小专家组专家将负责临床试验机构评估认证的初审和形式审查及临床试验的技术支持等相关工作。

自审与信息申报

中共中央办公厅 国务院办公厅印发《参加药物临床技术要求和相关法规的培训情况》

递交申请

申请评估认证的临床试验发起者,应填写《药物临床试验机构评估认证申请表》,填写完毕后连同其它表上附件一并投递培训中心秘书处邮箱:msc@crtccmea.com.cn临床试验第三方评估认证专家小组对其申报资料进行受理审查

评估认证的受理

1、评估认证的申报资料须经临床试验第三方评估认证小组专家成员进行初审。

2、.对申请方执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请评估认定的专业科室及人员情况、申请评估认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式等进行审查,并提出意见。形式审查工作时限为5个工作日  

对申报认证资料形式审查完毕的,组织对申请机构进行现场检查5个工作日内

评估认证的现场检查

临床试验第三方评估认定专家小组实施现场评估认证与技术支持 。

 第三方评估认证小组成员组由培训中心特聘专家组成。  

实施现场评估认证前,应书面通知被评估机构告并告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

被评估机构应配合评估小组的工作,保证所提供的资料真实,并指派1名人员协助评估认证组工作。

评估认证开始时应由评估认证小组确定评估认证程序和范围,落实评估认证的进度安排,宣布评估认证的注意事项。

评估认证小组专家人员应严格按照现场评估认证程序和《参加药物临床技术要求和相关法规的培训情况》与申请者提交的《药物临床试验机构评估认定申请表》以及专家经验进行现场评估与提议。对评估中发现的问题与不足提出整改意见。

现场评估结束时,评估认证小组应进行评估汇总,作出现场评估综合评定意见。

评估认证小组应向被被评估机构宣读现场评估综合评定意见,被评估机构可安排有关人员参加,并可就评估中发现的问题及评定意见提出问题。

评估认证小组专家完成现场评估后,应将被评估机构提供评估的所有资料。

现场评估时间一般为1-2天,根据现场评估工作的需要可适当延长评估时间,在此期间,评估认证专家小组将给予被评估机构经验与技术支持。

     
评估认证的审核与公告

现场评估结束后,评估认证小组将现场评估情况进行综合分析评定,提出评估认证的意见并书面告知被评估机构,协助其完善。并组织被评估机构开展评估认证专业工作汇报同时上传中国医药教育协会临床研究培训中心网站,评估认证通过公告公示。5工作日。

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